Что такое холодовая цепь

Понятие холодовой цепи

Термин «холодовая» цепь применяется в отношении хранения и транспортировки фармацевтических препаратов, в отношении прочей скоропортящейся продукции используется другое значение — «холодильная цепь», при этом содержание обоих терминов практически одинаково.

Предназначение

Холодовая цепь — это один из самых важных компонентов, входящих в мероприятия по организации иммунопрофилактических предупреждений заболеваний инфекционного характера.

Необходимость данной системы обуславливается тем, что вакцины, применяемые в настоящее время, нуждаются в строгом поддержании и соблюдении температурного режима во время хранения и транспортировки. Его нарушение может привести как к частичной, так и к полной потере препаратами эффективности. При этом население перестанет доверять современным производителям. 

Компания "Либротех" с 2014 года занимается разработкой и производством измерительных приборов и промышленного оборудования. В каталоге есть компоненты автоматизации, зонды и принадлежности, измерительные регистраторы (логгеры) данных, лабораторное оборудование, система мониторинга librotech.online. Профессиональное оснащение позволяет соблюдать и контролировать установленные температурные режимы и другие условия хранения нуждающейся в этом продукции.

Нормативные акты, регламентирующие “холодовую цепь”

Требования к организации холодовой цепи описаны в следующих нормативных документах:

• Общая фармакопейная статья (ОФС.1.1.0010.15)

• Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) Евразийского экономического союза

• Приказ Министерства Здравоохранения № 646н

• Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"

• Федеральный закон от 17.09.98 N 157-ФЗ (ред. от 07.05.2013 с изменениями, вступившими в силу с 08.05.2013) "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"

• СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" — заменен новым нормативным актом, вошел в СанПиН 3.3686-21.

• СП 3.1/3.2.1379-03 Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней

• СП 3.3.2342-08 Обеспечение безопасности иммунизации

• СП 3.3.2367-08 Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней

• МУ 3.3.1891-04 Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад

• МУ 3.3.2.1121-02 Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания

• МУ 3.3.2.2437-09 Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи"

• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"

Уровни холодовой цепи

Необходимо различать уровни холодовой цепи и элементы холодовой цепи. Под уровнями холодовой цепи понимаются отдельные завершенные этапы движения лекарств от производителя к потребителю. Всего насчитывается четыре уровня холодовой цепи:

• первый уровень холодовой цепи: от предприятия-изготовителя фармацевтического препарата до аптечных складов в субъектах Российской Федерации;

• второй уровень холодовой цепи: от аптечных складов и складов центров Госсанэпиднадзора в субъектах РФ до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, а также складов организаций здравоохранения;

• третий уровень холодовой цепи: от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов до лечебно-профилактических организаций (поликлиник, больниц, амбулаторий и т.д.);

• четвертый уровень холодовой цепи: внутри лечебно-профилактических организаций (поликлиник, больниц, амбулаторий и т.д.).

Согласно статистическим данным большая часть нарушений температурного режима хранения лекарственных препаратов приходится на четвертый уровень холодовой цепи.

Система холодовой цепи

В рамках холодовой цепи можно выделить следующие элементы системы холодовой цепи:

• изотермические транспортные средства. Сюда необходимо относить все транспортные средства (автомобильные, железнодорожные, контейнерные, морские, речные, воздушные), обеспечивающие соблюдение необходимого температурного режима в процессе перевозки термолабильных лекарственных препаратов. Также в данную группу следует относить различные термоконтейнеры и медицинские сумки-холодильники.

• разные стационарные холодильники. Сюда относятся все виды холодильников, которые используются в хранении лекарственных препаратов: производственные, накопительные, перегрузочные, распределительные, реализационные. Также в данную группу в системе холодовой цепи входят: холодильные комнаты (камеры) и морозильники.

• вспомогательное оборудование. Данное оборудование предназначено для контроля оптимального температурного режима, обеспечения работы холодильного оборудования и транспортных средств: термоиндикаторы, терморегистраторы, термографы, термометры и т.п.

Контроль холодовой цепи

Контроль холодовой цепи осуществляется на всех этапах движения лекарственных препаратов. На всех уровнях холодовой цепи проводится регистрация поступления и отправления лекарственных препаратов с указанием наименования препаратов, их количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания термоиндикаторов, ФИО ответственного сотрудника. При регистрации лекарственного препарата необходимо также указывать поставщика и условия транспортирования.

При документальном подтверждении нарушения температурного режима хранения лекарственных препаратов ответственный сотрудник при приемке груза обязан доложить о нарушении руководителю. Далее он составляет соответствующий акт. Руководитель организации принимает решение об отказе в приемке лекарственных препаратов и направлении их на повторную проверку качества

Требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП

При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.

Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно.

Хранение живой оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) на первом и втором уровнях возможно при температуре -20 °C и ниже или при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно; при транспортировании вакцины ОПВ при температуре от +2 °C до +8 °C включительно допускается последующее повторное ее замораживание до температуры -20 °C и ниже.

На четвертом уровне "холодовой цепи" все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно.

Режим транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата определяется в соответствии с инструкцией по его применению. Нельзя допускать замораживания адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита B и A, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении.

Требования к оборудованию для холодовой цепи

Различают следующие виды оборудования в системе холодовой цепи:

• оборудование для транспортирования ИЛП;

• оборудование для хранения ИЛП;

• оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП.

Одним из важнейших требований к оборудованию является устойчивость внешних и внутренних покрытий к воздействию моющих и дезинфицирующих средств. Чтобы холодильное и измерительно-контрольное оборудование в ходе использования работало бесперебойно, обязательно нужно обеспечить стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).

Не допускается хранение в оборудовании холодовой цепи лекарственных средств, сырья и продуктов, которые могут повлиять на качество ИЛП и/или повредить их упаковку. Данное оборудование должно обеспечивать:

• требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки;

• размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень "холодовой цепи" (при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации); не допускается превышение объема загрузки холодильного оборудования более чем на 2/3;

• замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании.

Общие требования к организации транспортирования и хранения ИЛП

На всех уровнях холодовой цепи в специальном журнале проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации с указанием наименования производителя препарата, его количества, серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию.

Сотрудник, осуществляющий регистрацию поступления и отправления ИЛП, должен пройти инструктаж (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы), о чем должна быть сделана соответствующая запись в журнале инструктажа.

Работник аптеки, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения холодовой цепи при транспортировании ИЛП, о чем делается отметка, указанная на упаковке препарата, рецепте, или в другом сопроводительном документе, заверенная подписью покупателя и продавца, проставляется дата и время отпуска ИЛП.

Компания "Либротех" производит качественные датчики для этих целей. Подробнее ознакомиться с ассортиментом можно в каталоге.