Термокартирование помещений для хранения лекарств согласно приказу Минздрава 646н

Термокартирование или температурное картирование — это процесс создания карты распределения температуры воздушных масс в помещении. Термокартирование позволяет определить локальные зоны максимальных и минимальных температур в заданном объёме, а так же проблемные зоны, где температура воздуха имеет существенные колебания во времени (например суточные перепады).

После проведения термокартирования можно выработать конкретные рекомендации по оптимальному размещению хранимой в помещении термолабильной продукции. В первую очередь это актуально для фармацевтической отрасли при хранении лекарственных средств.

Согласно приказу N 646н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ», все организации, работающие в области фармацевтики, обязаны проводить термокартирование в местах хранения лекарственных средств.

Что нужно выявить с помощью температурного картирования 

• подходят ли в целом температурные условия на складе для правильного хранения лекарственных средств заданного типа;
• насколько однородна температура в помещении и нет ли зон перегрева или переохлаждения, в которых не рекомендуется размещать ЛС (например под кондиционерами или у радиаторов отопления) ;
• нет ли существенных колебаний температуры при проведении рабочих операций: загрузке и выгрузке ЛС;
• нет ли существенных колебаний температуры в течении рабочей недели (в обычные дни и в выходные);
• в каких местах лучше установить термометры для непрерывного мониторинга.

Когда необходимо проводить термокартирование 

Термокартирование рекомендуется проводить при вводе в эксплуатацию новых складских помещений предназначенных для хранения ЛС, а так же перед установкой приборов непрерывного контроля условий хранения

Учитывая существенное влияние климата средней полосы на работу отопительных приборов и кондиционеров, рекомендуется провести летнее и зимнее термокартирование.

Также температурное картирование проводится на фазе эксплуатации (PQ) фармацевтического склада в случае, если его конструкция претерпевает существенные изменения. К таким существенным изменением целесообразно относить любые изменения связанные с оборудованием поддержания температурного режима (система отопления, кондиционирования, вентиляция), а так же существенные перестановки стеллажей, меняющие характер распространения воздушных потоков.

Приказ Минздрава 646н.

22. Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее — температурное картирование).

Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.

Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.

23. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.

Согласно приказу Минздрава 646н, отслеживать температуру следует в зонах, в которых:

• ведется приемка лекарств;
• хранится основная масса препаратов;
• происходит подготовка, комплектация, маркировка товара, оформление документов;
• находятся ЛС, требующие особых условий хранения;
• располагаются лекарства, находящиеся на карантине.

В перечисленных местах важно организовать систему круглосуточного непрерывного отслеживания температуры.

Однако, корректная установка системы непрерывного мониторинга температуры на фармацевтическом складе не возможна без документально обоснованного выбора мест установки термометров (датчиков) такой системы.

Важнейшим результатом проведения термокартирования является выбор конкретных мест установки датчиков системы мониторинга температуры.

Как проводится термокартирование

Создание температурной карты помещения выполняется с помощью электронных терморегистраторов размещенных по всему объёму склада на определенном расстоянии между друг другом.

Как правило, для проведения такой операции требуется большое количество поверенных приборов с высокой степенью автоматизации.

Регистрация показаний проводится в течении 7 дней включая выходные.

Накопленные данные сохраняются в отчете в виде линейных температурных графиков, а так же в виде наглядной пространственной карты распределения температур.

На основе собранных данных проводится анализ рисков и выносятся рекомендации с указанием оптимальных мест для установки датчиков системы непрерывного мониторинга температуры.

Ещё кое-что важное о термокартировании

При проведении термокартирования важно использовать только поверенные терморегистраторы утвержденного типа средства измерения.

Все терморегистраторы должны быть указаны в отчете по термокартированию с указанием серийных номеров.

Отчёт по термокартированию должен быть оформлен специалистом, прошедшем специальное обучение и понимающим на что именно обращают внимание надзорные органы.