Правила хранения лекарственных средств в аптеке

Соблюдение гигиенических требований, предъявляемых к микроклимату помещений аптек, является важным условием правильной организации работы аптечной сети. К сожалению, часто контроль температуры и влажности проводится неэффективно, используются устаревшие и не эффективные приборы, что может привести к ухудшению не только условий труда, но и к снижению качества готовых лекарственных средств и веществ, потере их фармацевтических свойств и снижению срока годности. Употребление таких лекарственных средств может быть опасным для здоровья и жизни человека.

В складских и аптечных помещениях должен поддерживаться микроклимат, обусловленный особенностями и требованиями производителя конкретных фармацевтических товаров.

Для контроля основных параметров условий хранения лекарственных средств (температура и влажность воздуха) в каждом помещении размещаются измеряющие устройства, которые располагаются на внутренних стенах хранилищ вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 метра от пола и на расстоянии не менее 3 метров от дверей.

Проверка температуры и влажности осуществляется ежедневно, показания приборов регистрируются в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде ответственным лицом.

Контролирующие приборы должны быть сертифицированы и проходить поверку в установленном порядке.

Нормативная база:

ОФС.1.1.0010.18 Хранение лекарственных средств.
Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения".
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

Создание необходимого режима хранения лекарственных средств, соответствующего законодательству РФ

Прежде всего, надо отметить, что под режимом хранения обычно подразумевают совокупность климатических и санитарно - гигиенических требований, обеспечивающих сохранность товара.

Основным документом регламентирующим правила хранения лекарств и медицинских изделий в аптеке и больницах является принятая в 2018 г. общая фармакопейная статься XIV, которая выделяет 11 различных температурных режима хранения лекарственных препаратов.

Климатические требования к режиму хранения лекарств включают следующие параметры:

температуру
относительную влажность воздуха
воздухообмен
газовый состав воздуха
освещенность

Температура хранения фармпрепаратов

Температура – самый значимый показатель режима хранения. С повышением температуры усиливаются химические, физико-химические, биохимические и микробиологические процессы. ОФС.1.1.0010.18 Хранение лекарственных средств предусматривает несколько режимов хранения по температуре:

в замороженном виде – не выше – 20 ℃
в холодильной камере – от 0 до 4 ℃
при прохладной температуре – от 12 до 15 ℃
при комнатной температуре – от 18 до 20 ℃
высокая (повышенная) температура воздуха – более 20 ℃
низкая температура воздуха – ниже 0 ℃
температура «холодовой цепи» – от 0 до 8 ℃

Особые температурные условия и требования к упаковке могут оговариваются в инструкции к конкретному лекарственному средству.

Относительная влажность воздуха

Влажность – показатель, которой характеризует степень насыщенности воздуха водяными парами и измеряется в процентах. Повышенная влажность воздуха способствует возникновению микробиологической порчи, коррозии металлических поверхностей. Относительная влажность воздуха в сухом помещении должна поддерживаться на уровне 60% (±5%). Условиям «сухого, прохладного места» соответствует температура воздуха от 12 до 15 ℃ и относительная влажность 50% и менее.

Воздухообмен в местах хранения фармацевтической продукции

Воздухообмен – показатель режима хранения, характеризующий интенсивность и кратность обмена воздуха в окружающей товары среде. В процессе воздухообмена создается равномерный температурно-влажностный режим, удаляются газообразные вещества, выделяемые хранящимися товарами, тарой и оборудованием.

Состав воздуха в аптеке и на складе

Газовый состав воздуха – показатель режима хранения, отражающий состав газов в окружающей среде.

Газовый состав воздуха обусловлен тремя группами компонентов: основные газы, инертные газы и вредные газообразные примеси. На сохранность товаров наибольшее влияние оказывает кислород, который усиливает окислительные процессы.

Освещенность

Освещенность – показатель режима хранения лекарственных препаратов, характеризующийся интенсивностью света попадающего на хранимую фармацевтическую продукцию. На сохранность большинства товаров свет, особенно прямой солнечный, оказывает отрицательное воздействие, потому что активизирует окислительные процессы. В связи с этим большинство фармацевтических товаров рекомендуется хранить именно в темном месте.

Для того, чтобы исполнить требования контролирующих органов к условиям хранения лекарств в аптеке и на фармацевтическом складе необходимо соблюдать основные правила хранения:

в помещениях хранения и торгового зала должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, проверка и регистрация которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки
для наблюдения за этими параметрами складские и аптечные помещения необходимо обеспечить регистраторами температуры и влажности, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей
в каждом отделе, где хранятся лекарства, должна быть заведена карта учета температуры и влажности
регистрационные записи должны отражать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при несоответствии — корректирующие действия по их устранению

Ответственные лица организации анализирует параметры температуры и влажности. Если они не соответствуют требованиям нормативной документации, принимается решение об использовании (или выключении) дополнительных отопительных приборов и оборудования для осушения/увлажнения воздуха.

Как дистанционно контролировать температуру и влажность в аптеке и на фармацевтических складах

В современных условиях контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств и микроклимата в помещениях можно и нужно автоматизировать. Очень сложно непрерывно поддерживать заданный температурный режим на аптечном складе или в сети аптек, где есть множество точек контроля и результат зависит от внимательности и ответственности человека.

Автоматизированная система мониторинга температуры для аптек позволяет оперативно следить за температурой и влажностью на ваших объектах в интернете из любого места, а также получать аварийные сигналы в случае нарушения заданных параметров микроклимата.