Выполнить картирование помещения на складе, в холодильнике или в рефрижераторе в соответствии с нормативными требованиями Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 646н.
Ваше решение:
Для проведения температурного картирования аптеки или фармацевтического склада с помощью регистраторов (логгеров) Librotech SX100 необходимо:
- Провести предварительный анализ рисков и определить количество и места размещения терморегистраторов.
- Установить автономные регистраторы Librotech SX100 с помощью быстросъемных креплений, идущих в комплекте.
- Установить шлюз-роутер Librotech BLE-Gate для on-line выгрузки накопленных данных в интернет.
- Накопить данные в течении необходимого времени - рекомендуется 7 дней.
- Сформировать пакет отчётных документов в соответствии со стандартами надлежащей практики GxP.
- Мгновенная установка регистраторов в любом необходимом месте помещения с помощью быстросъемных креплений.
- Увеличенная длительность записи данных до 800 тысяч записей.
- On-line контроль за работоспособностью каждого датчика.
- On-line выгрузка данных и формирование отчёта.
- Автоматизированный расчет СКТ(МКТ)
- Возможность загрузки плана помещения и построения температурной карты в режиме on-line
Анализ термокарты помещения позволяет принять меры для обеспечения необходимых условий хранения термолабильных препаратов: сформировать рекомендации по размещению различных групп лекарств, скорректировать размещение и режимы работы нагревательных приборов и кондиционеров, проинструктировать сотрудников склада.
Процедуры термокартирования повторяются при наличии существенных изменений в системах кондиционирования и отопления объекта, а так же в случае изменений плана помещений и стеллажей - например, при возведении перегородок.
Согласно требованиям ВОЗ в условиях чёткой сезонности рекомендуется проводить процесс термокартирования 2 раза в течении года - зимой и летом.
Терморегистраторы Librotech SX100 имеют сертификат типа средства измерения РФ и обладают точностными характеристиками превосходящими рекомендации ВОЗ - погрешность по температуре не более ±0,4 °С и по влажности не более 3%.
Специалисты компании Либротех проводят картирование в кратчайшие сроки и оформляют следующие документы:
- протокол валидации фармацевтического склада;
- протокол проведения температурного картирования включающий схему размещения регистраторов, свидетельства о поверке, полные данные накопленные за период валидации;
- графики изменения температур и карта температурных срезов с привязкой к плану помещения.
|
Задать вопрос
|