Температурное картирование аптек и фармацевтических складов

Ваша задача:

Выполнить картирование помещения на складе, в холодильнике или в рефрижераторе в соответствии с нормативными требованиями Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 646н.

Ваше решение:

Для проведения температурного картирования аптеки или фармацевтического склада с помощью регистраторов (логгеров) Librotech SX100 необходимо:

• Провести предварительный анализ рисков и определить количество и места размещения терморегистраторов.
• Установить автономные регистраторы Librotech SX100 с помощью быстросъемных креплений, идущих в комплекте.
• Установить шлюз-роутер Librotech BLE-Gate для on-line выгрузки накопленных данных в интернет.
• Накопить данные в течении необходимого времени - рекомендуется 7 дней.
• Сформировать пакет отчётных документов в соответствии со стандартами надлежащей практики GxP.

Ваши особые преимущества:

• Мгновенная установка регистраторов в любом необходимом месте помещения с помощью быстросъемных креплений.
• Увеличенная длительность записи данных до 800 тысяч записей.
• On-line контроль за работоспособностью каждого датчика.
• On-line выгрузка данных и формирование отчёта.
• Автоматизированный расчет СКТ(МКТ)
• Возможность загрузки плана помещения и построения температурной карты в режиме on-line

На основе полученных результатов температурного картирования выявляются зоны наибольших суточных и сезонных колебаний и определяются точки установки стационарных средств измерения.
Анализ термокарты помещения позволяет принять меры для обеспечения необходимых условий хранения термолабильных препаратов: сформировать рекомендации по размещению различных групп лекарств, скорректировать размещение и режимы работы нагревательных приборов и кондиционеров, проинструктировать сотрудников склада.

Процедуры термокартирования повторяются при наличии существенных изменений в системах кондиционирования и отопления объекта, а так же в случае изменений плана помещений и стеллажей - например, при возведении перегородок.

Согласно требованиям ВОЗ в условиях чёткой сезонности рекомендуется проводить процесс термокартирования 2 раза в течении года - зимой и летом.

Терморегистраторы Librotech SX100 имеют сертификат типа средства измерения РФ и обладают точностными характеристиками превосходящими рекомендации ВОЗ - погрешность по температуре не более ±0,4 °С и по влажности не более 3%.

Специалисты компании Либротех проводят картирование в кратчайшие сроки и оформляют следующие документы:

• протокол валидации фармацевтического склада;
• протокол проведения температурного картирования включающий схему размещения регистраторов, свидетельства о поверке, полные данные накопленные за период валидации;
• графики изменения температур и карта температурных срезов с привязкой к плану помещения.

Нужна консультация специалиста? Свяжитесь с нами, и мы предоставим необходимую информацию.

Задать вопрос